Teknoloji

Moderna 6 Yaş Altı  İçin Başvuruya Hazırlanıyor

Moderna, 6 yaşından küçük çocuklar için COVID-19 aşısının onaylanması için resmi makamlara başvuruda bulunacağını açıkladı. Şirket, aşısının küçük çocuklarda, yetişkinlerdekine benzer bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu gösteren klinik deneylerden elde ettiği verilere dayanarak bu başvuruyu yapmayı planladığını bildirdi.

Moderna’nın pediatrik çalışmaları sırasında Corona virüsünün Omicron varyantı daha yaygın durumdaydı. Moderna, iki dozun 2 ila 5 yaşındakilerde enfeksiyonları önlemede yaklaşık yüzde 38 ve 6 ay ila 2 yaşındaki çocuklar için de yüzde 44 etkili olduğunu belirtti.

Klinik deneyler, aşının iki dozunu olan yetişkinlerde olduğu gibi, küçüklerde de Omicron’a karşı daha az etkili olduğunu da doğruladı.

Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi’nden bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Amesh Adalja, “İnsanlar otomatik olarak Pfizer veya Moderna’nın yüzde 95 etkin olduğunu düşünüyorlar, ancak bunların adil kıyaslamalar olduğunu sanmıyorum. Çünkü, Omicron bağışıklıktan kaçabilen bir varyant,” dedi. Adalja, aşının özellikle ciddi hastalık riski olan çocuklar açısından çok önemli olacağını söyledi.

Aşının doz miktarı tartışma yarattı

Moderna aşısı, ABD’de 5 yaşın altındaki çocuklar için onay verilen ilk aşı olabilir.

Pfizer ve Alman BioNTech firmasının geliştirdiği COVID aşısının 5 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmasına onay verilmişti. 2 ila 4 yaşındakiler için yapılan deney sonuçları, yetişkinlere kıyasla daha düşük bir bağışıklık tepkisi gösterdi. Bu da üçüncü bir deney zorunluluğunu ortaya çıkardı. Sonuçların Nisan ayında alınması bekleniyor.

Moderna CEO’su Stephane Bancel yaptığı yazılı açıklamada, şirketin “Eldeki verileri mümkün olan en kısa sürede ABD Federal İlaç Dairesi (FDA) ve diğer ülke yetkilileriyle paylaşmak için resmi makamlarla birlikte hareket ettiklerini” söyledi.

Moderna’nın önde gelen bilim uzmanlarından Dr. Jacqueline Miller, Reuters’e, bu yaş grubu için onay başvurusunda bulunmalarına “birkaç hafta” kaldığını belirtti.

Bu yaş grubundakiler için kaç Amerikalı ebeveynin çocuklarına aşı yaptıracağı belli değil. Ülkedeki 5 ila 11 yaş grubunda bulunanların sadece yüzde 27’si tam aşılı. COVID-19, genellikle çocuklarda yetişkinlere göre daha hafif seyrediyor.

Moderna’nın pediatrik deneylerinde aşı veya plasebo olanlarda ciddi bir vakaya rastlanmadı.

Moderna, dört hafta arayla uygulanan aşıların yaş grubunda genellikle iyi tolere edildiğini ve yan etkilerin çoğunun hafif veya orta düzeyde olduğunu söyledi. Aynı yaş grubundan aşı olanların yaklaşık altıda birinin ateşi en az 38 dereceye çıktı. Moderna, bu durumun diğer pediatrik aşılarla tutarlı olduğunu söyledi.

Test edilen doz miktarı 25 mikrogram. Bu da yetişkinlerin ilk iki aşılarının her dozunun dörtte birine eşit.

Doz miktarı endişelere neden oluyor

Dozun miktarı hakkında bazı endişeler dile getiriliyor. Pfizer/BioNTech’in benzer mRNA teknolojisini kullanan aşısı 5 ila 11 yaşları için 10 mikrogramdı. Pfizer şu anda 5 yaşından küçük çocuklar için 3 mikrogram dozları test ediyor.

Moderna’dan Miller, “FDA bizden daha düşük miktardaki dozları değerlendirmemizi istedi ve biz de bunu yapmak niyetindeyiz. Ancak, mevcut verilerin bu yaş grubunda yaptığımız doz seçimini gerçekten desteklediğine inanıyoruz,”dedi.

Moderna aşısı, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanım için FDA tarafından onaylanmıştı. Avustralya, Kanada ve Avrupa Birliği’nde bu yaş grubu için onay alınmasına rağmen, ABD’de 6 ila 17 yaş aralığındakiler için henüz onay alınamadı. İngiltere ve İsviçre, aşının 12 ila 17 yaşları arasında kullanılmasına izin verdi.

ABD’li yetkililer, firmadan daha fazla güvenlik verisi istedi. FDA, yaş grubunda aşılamadan sonra miyokardit adı verilen ve özellikle genç erkekleri etkileyen bir tür kalp iltihabı riskini değerlendirmek için ek zamana ihtiyacı olduğunu bildirdi.

Moderna, 12 ve 17 yaş arasındakiler için acil onay başvurusunu daha fazla veriyle donatılmış olarak güncellemeyi planladıklarını belirterek, 6 ila 11 yaş grubu için bu süreci başlattıklarını kaydetti.

Firma ayrıca, tüm çoçuklar için için bir takviye dozu konusunda araştırma yapmayı planladığını söyledi.

    İlgili Makaleler

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

    Başa dön tuşu